Tại sao FDA không điều chỉnh bổ sung thảo dược?
Khoảng năm 2800 trước Công nguyên, những người chữa bệnh Trung Quốc đã thêm một loại thảo dược mới vào tiết mục của họ. Loại thảo dược này, một cây bụi ngắn, thường xanh, được đặt tên Ma Huang ("màu vàng đắng"), sau màu của cây và hương vị khủng khiếp [nguồn: Berkley]. Khi pha trà, nó là một cỗ máy chống lại các vấn đề hô hấp như cảm lạnh. Ma Huang đã trở thành một công cụ xứng đáng trong Y học cổ truyền Trung Quốc (TCM).
Năm 1887, một nhà hóa học người Nhật đã phân lập thành phần hoạt chất trong cây, một loại alkaloid mà ông gọi là chất ma hoàng hoặc là cây ma hoàng [nguồn: Ebadi]. Theo thứ tự ngắn, ephedrine xuất hiện trong các loại thuốc trên khắp thế giới. Nó kích thích hệ thống thần kinh giao cảm (chịu trách nhiệm cho phản ứng chiến đấu hoặc chuyến bay), lần lượt làm giãn các ống phế quản. Cây ma hoàng trở nên đặc biệt hữu ích trong việc làm giảm các triệu chứng ở người bị hen suyễn.
Trong những năm 1990, TCM và các loại khác thuốc thay thế (về cơ bản là bất kỳ loại thuốc nào ngoài y học phương Tây hiện đại) đều trải qua sự nổi tiếng. Ma Huang đã có hàng ngàn hiệu quả đã được chứng minh đằng sau nó, và nó là một phần của quang phổ mới được phát hiện này. Tuy nhiên, ở Hoa Kỳ có hình ảnh, chất kích thích được cho là có khả năng kích thích giảm cân và tăng cường năng lượng trong các sản phẩm có tên gọi là Metabolift và Herbal Ecstasy [nguồn: Jacobs và Hirsch]. Ngay sau đó, các báo cáo về cái chết liên quan đến cây ma hoàng nổi lên.
Từ năm 1993 đến 1997, ít nhất 34 ca tử vong và 800 trường hợp y khoa liên quan trực tiếp đến việc sử dụng cây ma hoàng [nguồn: Jacobs và Hirsch]. Đến năm 2003, 69 phần trăm tất cả các vấn đề sức khỏe được báo cáo từ việc sử dụng thuốc thảo dược có liên quan đến cây ma hoàng. Có tới 16.000 báo cáo về các vấn đề về sức khỏe, bao gồm đột quỵ và rối loạn tâm thần, đã được nộp cho chính phủ liên bang từ những năm 1990 đến 2003 [nguồn: Đại học Washington].
Chuyện gì đã xảy ra? Người Trung Quốc đã sử dụng thành công Ma Hoàng trong 5.000 năm; ở Hoa Kỳ, nó đã gây tử vong. Có lẽ lời giải thích tốt nhất là thiếu sự tôn trọng và hiểu biết về các loại thảo mộc ở phương Tây: Những người phương Tây xem xét thảo mộc, người Trung Quốc xem xét ma túy. Và không giống như những gì người Mỹ xem xét ma túy, các loại thảo mộc không được giám sát bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - chúng được bán và bán tự do. Trên trang tiếp theo, hãy đọc về các vấn đề tiềm ẩn do thiếu quy định này.
Các vấn đề với thảo mộc
Một người chữa bệnh truyền thống Uganda chuẩn bị một hợp chất chữa bệnh. Trong khi khóc xa phòng thí nghiệm, những người chữa bệnh như công việc này với các hợp chất hóa học mạnh.Một vấn đề lớn với sự thiếu giám sát liên bang về bổ sung thảo dược là nhận thức của công chúng về các loại thảo mộc. Dược phẩm, đặc biệt là thuốc theo toa, có xu hướng được coi là hóa chất mạnh. Xem xét các loại thuốc theo toa nguy hiểm tiềm tàng có thể gây ra là rõ rệt hơn. Nói cách khác, một chất được điều tiết càng nhiều thì càng nguy hiểm hơn. Tương tự như vậy, một chất gần như hoàn toàn thiếu bất kỳ quy định nào có thể xuất hiện vô hại. Hơn nữa, bởi vì chúng tự nhiên xảy ra, các hóa chất được tìm thấy trong các loại thảo mộc có thể được công chúng coi là ít độc hại hơn một loại thuốc được sản xuất bởi các nhà hóa học trong phòng thí nghiệm [nguồn: Johnston].
Nhận thức này có thể chứng minh nguy hiểm. Mặc dù họ không phải là tổng hợp, các loại thảo mộc có chứa các hợp chất hóa học mạnh mẽ là tốt. Monkshood, ví dụ, có thể ngăn chặn tim hoặc phổi, giết chết một người trong vòng vài giờ thậm chí xử lý nó [nguồn: Đại học Pennsylvania]. Khi ăn, cây thảo mộc lá jimsonweed gây ảo giác mạnh mẽ - một nhóm lính trong thuộc địa Jamestown "biến những kẻ ngốc tự nhiên vào nó trong vài ngày" sau khi ăn cỏ dại trong một món salad năm 1676 [nguồn: Beverly]. Trong trường hợp cực đoan hơn, thảo dược có thể gây tử vong bằng cách hạ thấp xung và nhiệt độ cơ thể.
Thuốc theo toa được kiểm soát nặng bị khóa ở các hiệu thuốc có nhiều điểm chung với nhiều loại thảo dược có sẵn trong các cửa hàng. Thuốc an thần diazepam - được bán phổ biến nhất dưới tên thương mại Valium và một loại thuốc theo lịch trình III dưới sự phân loại của Cơ quan thực thi thuốc - là một phiên bản tổng hợp, gần như giống hệt nhau của valerian. Bất cứ ai cũng có thể mua rễ này với số lượng vô hạn tại hầu hết các cửa hàng thảo dược. Và aspirin (từng là tên thương mại) ban đầu được tổng hợp từ cây liễu trắng [source: Stein].
Cũng có nguy cơ khi bổ sung thảo dược và cơ sở y tế hiện đại va chạm. Một nghiên cứu được công bố năm 2003 cho thấy rằng 70% bệnh nhân sử dụng thảo dược và đến gặp bác sĩ không nói với bác sĩ của họ rằng họ sử dụng thảo mộc, phần lớn là vì bệnh nhân sợ bị ngừng sử dụng [nguồn: Johnston]. Điều này có thể chứng minh có vấn đề, vì thảo dược có thể tương tác tiêu cực với thuốc. Tỏi và aspirin kết hợp có thể gây buồn nôn; trộn kava kava an thần và thuốc an thần theo toa có thể tạo ra chấn động như những người được tìm thấy ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson [nguồn: Johnston].
Sự thận trọng để tiết lộ sử dụng thảo mộc cho các bác sĩ cho thấy một khía cạnh của sự ngờ vực của một số cho các cơ sở y tế hiện đại. Chăm sóc sức khỏe phương Tây được nhiều người Mỹ coi là "lạnh lùng [và] mạo danh" [nguồn: Robinson]. Thậm chí tệ hơn, các bác sĩ được xem bởi một số người chỉ đơn thuần là shills cho các công ty dược phẩm lớn, một xung đột lợi ích mà lợi ích của bệnh nhân có thể bị [nguồn: Horton].
Sự ngờ vực này được cho là đã giúp cho sự phổ biến của các loại thảo mộc ở phương Tây. Nhiều người đã chịu trách nhiệm về sức khỏe của họ vào tay của họ, về cơ bản tự chữa bệnh.Kết quả là, các cơ sở y tế đã tìm kiếm vào đầu thế kỷ 21 để tích hợp các loại thảo mộc vào thực tiễn của họ, tạo ra một lai của y học hiện đại và truyền thống, được gọi là Y học bổ sung và thay thế (CAM) [nguồn: Nhà Trắng]. Thực hành này vẫn được dựa trên sự an toàn và hiệu quả của các loại thảo mộc. Và không có quy định của FDA, các bác sĩ cũng không chắc chắn như bất kỳ ai quan tâm đến việc thực hành CAM như thế nào an toàn hoặc hiệu quả bổ sung thảo dược có thể được. Dưới sự đe dọa của vụ kiện vì sơ suất, thật khó để các bác sĩ lỗi từ chối đề nghị các loại thảo mộc chưa được kiểm soát và không được kiểm soát cho bệnh nhân của họ.
Với tất cả những cạm bẫy tiềm ẩn và thậm chí cả những cái chết đã được chứng minh, tại sao FDA không điều chỉnh thảo mộc? Câu trả lời là theo luật liên bang, họ không thể. Tìm hiểu lý do tại sao trên trang tiếp theo.
DSHEA: Tại sao FDA không điều chỉnh các loại thảo mộc
Nhà xuất bản tạp chí POV Troy Masters nhận được vắc-xin AIDS đầu tiên để đưa nó đến các thử nghiệm lâm sàng vào tháng 12 năm 1998.Vậy tại sao Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) không điều chỉnh thảo mộc? Câu trả lời khó hiểu nhất (nhưng chính xác) là các thành phần thảo dược được tìm thấy trong các chất bổ sung trên thị trường chưa được phân loại là thuốc - chúng được coi là chất bổ sung chế độ ăn uống. Một số thực vật tự nhiên, như cần sa và nấm psilocybin, được phân loại là thuốc. Tuy nhiên, những thuốc này được coi là thuốc bất hợp pháp chứ không phải thuốc chữa bệnh và được thực thi dưới sự giám sát của Cơ quan Thực thi Thuốc thay vì FDA.
Phân loại các loại thảo mộc như là chất bổ sung chế độ ăn uống xuất phát từ Đạo luật về Sức khỏe và Giáo dục Bổ sung Chế độ ăn uống năm 1994 (DSHEA). Các hành động về cơ bản liên kết các tay quy định của FDA. Các nhà sản xuất dược phẩm và thuốc không kê đơn (OTC) cũng phải chứng minh rằng sản phẩm của họ có hiệu quả và an toàn. Sau trung bình 8,5 năm giá trị của các xét nghiệm, tiến hành đầu tiên trong phòng thí nghiệm và sau đó trong các thử nghiệm lâm sàng tại các trường đại học, nhà sản xuất thuốc nộp đơn kháng cáo cho FDA phê duyệt. FDA sau đó xem xét các khiếu nại và phê duyệt thuốc, phân loại nó là thuốc OTC hoặc thuốc theo toa. Nếu FDA không chấp thuận thuốc, nó không thể được bán ở Hoa Kỳ. Chỉ có khoảng 0,1% các hợp chất được thử nghiệm đầu tiên trong phòng thí nghiệm đã từng được FDA chấp thuận [nguồn: FDA].
Không có quá trình tương tự cho các loại thảo mộc. Theo DSHEA, gánh nặng chứng minh để chứng minh một bổ sung thảo dược hoặc các thành phần của nó là không an toàn được chuyển từ nhà sản xuất sang FDA [source: Doogan]. Về cơ bản, bất cứ ai có thể đóng gói, tiếp thị và phân phối các chất bổ sung với thành phần thảo dược có thể làm như vậy mà không có sự giám sát của FDA. Như vậy, các nhà sản xuất bổ sung thảo dược có thể đưa ra tuyên bố rộng rãi về lợi ích mà sản phẩm của họ cung cấp cho những người bật chúng. Chỉ sau khi một loại thuốc đã được chứng minh là một nguy cơ sức khỏe "không hợp lý" hoặc "nguy hiểm sắp xảy ra đối với an toàn công cộng", FDA có thể biên dịch đơn khiếu nại, nộp và hy vọng cho [nguồn: Doogan] tốt nhất.
DSHEA đưa ra rất nhiều thời gian trong việc đưa ra yêu cầu bổ sung thảo dược. Vì vậy, miễn là nhà sản xuất không nói sản phẩm có thể "điều trị, giảm thiểu hoặc chữa bệnh," nó ở trong [nguồn: FDA] rõ ràng. Điều này để lại một lỗ hổng khá rộng thông qua đó các nhà sản xuất bổ sung có thể tiếp thị sản phẩm của họ. Ví dụ, thay vì nói sản phẩm của họ có chứa áo choàng (một cây xương rồng được tìm thấy trong vùng Kalahari của châu Phi nghĩ để ngăn chặn sự thèm ăn) chữa bệnh béo phì, nhà sản xuất chỉ đơn giản có thể nói sản phẩm của nó dẫn đến giảm cân nhanh chóng. Các nhà sản xuất khác yêu cầu các loại thảo mộc như Echinacea và St. John's Wort tăng cường hệ thống miễn dịch và cung cấp một cảm giác hạnh phúc, tương ứng, hơn là ngăn ngừa bệnh tật và điều trị trầm cảm.
Ngoài những rủi ro tiềm ẩn về sức khỏe, việc thiếu sự giám sát của FDA cũng đã dẫn đến một biện pháp hucksterism trong ngành công nghiệp bổ sung thảo dược. Trong tháng 3 năm 2008, các nhà sản xuất Airborne, một phòng chống lạnh tự nhiên bổ sung giải quyết một vụ kiện hành động lớp 23,3 triệu đô la sau khi nó đã được tiết lộ sản phẩm của họ không thể giữ theo yêu cầu của nó. Việc giải quyết được tiếp tục giúp đỡ sau khi nó đã được tiết lộ các thử nghiệm lâm sàng mà công ty dựa trên tuyên bố của nó được thực hiện bởi một công ty hai người tạo ra chỉ cho các thử nghiệm trên không [nguồn: Nizza].
Không có điều này là để nói rằng các loại thảo mộc không cung cấp lợi ích cho sức khỏe con người. Chắc chắn có rất nhiều công ty có uy tín thay thế thuốc men một cách nghiêm túc. Miễn là FDA hoạt động theo DSHEA, mặc dù, đó là người mua hãy cẩn thận cho người tiêu dùng đi qua ngành công nghiệp bổ sung thảo dược.
Để biết thêm thông tin về sức khỏe và các chủ đề liên quan khác, hãy truy cập trang tiếp theo.ĐốI VớI Văn BảN MộT Bài Báo Sử DụNg VậT LiệU https://vi.wikipedia.org/